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AppliChem品牌FAQ

1,AppliChem一般可以提供哪些廠(chǎng)家資質(zhì)文件?

2,AppliChem的產(chǎn)品效期和質(zhì)檢報告COA如何查詢(xún)?

3,AppliChem產(chǎn)品常規運輸條件?

4,AppliChem A0964 PBS 如何配置?

5,PCR支原體檢測試劑盒 是否符合藥典?

6,PCR支原體檢測試劑盒A3744是否可用于檢測組織?

7,核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus (貨號A7089是否有COA?效期是?

8,核酸污染清除劑,A7089使用面積是?

9,支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?

10,乳糖141034來(lái)源,發(fā)酵還是合成?

11,CrossDown Buffer A6485是否含有非動(dòng)物源性成分??jì)Υ鏃l件和效期?

12,藥典級tris,之前廠(chǎng)家的A2756貨號,新貨號是141940,兩個(gè)產(chǎn)品有何異同?有產(chǎn)品貨號變更說(shuō)明文件?141940是否有法規文件?

13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(貨號143145)生產(chǎn)區域潔凈度等級?可以提供紅外對照光譜嗎?

14,A4789 藥典級卡那霉素 是否是非動(dòng)物源?

15,A4148 胰酶的檢測方法?

16,細胞培養級DMSOA3672效期多久,是否是無(wú)菌的?

17,藥典級產(chǎn)品廠(chǎng)家是否控制內毒素水平?是否為無(wú)菌產(chǎn)品?

18,產(chǎn)品的工藝流程圖及檢測方法是否可以提供給客戶(hù)?

19,一水合檸檬酸(貨號141018Residual solvents COA上體現為pass是否通過(guò)檢測? 或是工藝本身不含有殘留溶劑?

20,AppliChem的兩個(gè)生產(chǎn)地址/辦公地址分別是?

21,廠(chǎng)家產(chǎn)品原料來(lái)源的變化 是否會(huì )及時(shí)通知客戶(hù)?

22,細胞培養級的胱氨酸Cystine A3671廠(chǎng)家推薦替換為藥典級的貨號A1703,但是A1703說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有As的檢測項?(A3671有)



 

 

1, AppliChem一般可以提供哪些廠(chǎng)家資質(zhì)文件?

Panreac Company ID 同國內營(yíng)業(yè)執照;

AppliChem Company ID 同國內營(yíng)業(yè)執照;

質(zhì)量體系認證ISO9001;

環(huán)境管理體系認證ISO14001;

職業(yè)健康安全管理體系OHSAS18001;

Panreac衛生許可證;

廠(chǎng)家調查問(wèn)卷QUESTIONNAIRE;

組織架構圖Organizational Chart

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2,AppliChem的產(chǎn)品效期和質(zhì)檢報告COA如何查詢(xún)?

產(chǎn)品標簽上有明確的產(chǎn)品批次和效期信息。在廠(chǎng)家官網(wǎng)可以根據批次查詢(xún)COA。

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3,AppliChem產(chǎn)品常規運輸條件?

AppliChem除極個(gè)別天然蛋白產(chǎn)品需要干冰運輸外,其他低溫保存的產(chǎn)品都可以常溫運輸(15日之內產(chǎn)品穩定性沒(méi)有影響)。

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4,AppliChem A0964 PBS 如何配置?

按照配置1L需稱(chēng)取9.55g的比例,加NaOHHCl調pH值即可。

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5,PCR支原體檢測試劑盒 是否符合藥典?

A8994符合藥典, A3744 沒(méi)有藥典級證明文件。

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6,PCR支原體檢測試劑盒A3744是否可用于檢測組織?

不能。目前只測試過(guò)細胞培養上清。

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7,核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus (貨號A7089是否有COA?效期是?

該產(chǎn)品沒(méi)有COA,因為其中一些組分保密。效期自2014年延長(cháng)為1年(自生產(chǎn)之日算起1年)。

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8,核酸污染清除劑,A7089使用面積是?

(i)對于普通的實(shí)驗室清除 2ml 大概可以覆蓋100 cm2

(ii)對于常規的分子實(shí)驗室 1L的量大概可以用2-3個(gè)月 (每天處理)。

如果面積過(guò)大可以先用75%酒精沉降氣溶膠,然后再用產(chǎn)品噴地面和臺面,注意儀器一定注意液晶屏幕等精密儀器一定要擦拭不要直噴。

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9,支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?

一般是3年左右。

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10,乳糖141034來(lái)源,發(fā)酵還是合成?

乳糖發(fā)酵所得(植物源)

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11, CrossDown Buffer A6485是否含有非動(dòng)物源性成分?儲存條件和效期?

不含豬源,但是含少量BSA成分。2-8度保存,效期一年。

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12,藥典級tris,之前廠(chǎng)家的A2756貨號,新貨號是141940,兩個(gè)產(chǎn)品有何異同?有產(chǎn)品貨號變更說(shuō)明文件?141940是否有法規文件?

141940和已經(jīng)下架的A2756相比,除了包含A2756所有的檢測項以外,還新增了很多項如residual metals,residual solvents 。廠(chǎng)家可以提供A2756換成141940的產(chǎn)品貨號變更說(shuō)明文件以及141940法規文件。

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13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(貨號143145)生產(chǎn)區域潔凈度等級?可以提供紅外對照光譜嗎?

一般是食品廠(chǎng)、 藥廠(chǎng) 、GMP 車(chē)間 會(huì )對生產(chǎn)區域潔凈度等級分級,一般分為A、B、C、D等。143145這個(gè)產(chǎn)品是在非GMP生產(chǎn)的 ,符合的是生產(chǎn)區域的標準潔凈要求。可以提供紅外對照光譜。

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14,A4789 藥典級卡那霉素 是否是非動(dòng)物源?

為非動(dòng)物源性,見(jiàn)廠(chǎng)家法規文件。

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15,A4148 胰酶的檢測方法?

根據USPEP 藥典檢測方法來(lái)做的。廠(chǎng)家沒(méi)有做過(guò)豬細小病毒和支原體的檢測,但廠(chǎng)家有BSE/TSE聲明,殘留檢測說(shuō)明等多種證明文件。

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16,細胞培養級DMSOA3672效期多久,是否是無(wú)菌的?

DMSO的有效期 一般是3年以上,A3672產(chǎn)品是沒(méi)有滅過(guò)菌的 ,A7248是滅過(guò)菌的。

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17,藥典級產(chǎn)品廠(chǎng)家是否控制內毒素水平?是否為無(wú)菌產(chǎn)品?

據藥典,只有在試劑應用于體內注射等應用才需要檢測內毒素,詳見(jiàn)藥典。藥典級產(chǎn)品非應用于注射,所以未做內毒素檢測。產(chǎn)品品名未體現無(wú)菌字樣,產(chǎn)品未做過(guò)無(wú)菌檢測。

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18,產(chǎn)品的工藝流程圖及檢測方法是否可以提供給客戶(hù)?

檢測方法等文件可以提供,工藝流程圖涉及到廠(chǎng)家保密信息一般無(wú)法提供。

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19,一水合檸檬酸(貨號141018Residual solvents COA上體現為pass是否通過(guò)檢測? 或是工藝本身不含有殘留溶劑?

(I)該產(chǎn)品的殘留溶劑已經(jīng)過(guò)檢測,并符合CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C USP Chapter <467>標準,所以在COA上體現為“Pass

(I I)該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中不含有如下 class 1, 2, 3 相關(guān)溶劑。

     Class 1A (Pt, Pd)

     Class 1B (Ir, Rh, Ru, Os)

     Class 1C (Mo, Ni, Cr, V)

     Class 2  (Cu, Mn)

     Class 3 (Fe, Zn)

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20,AppliChem的兩個(gè)生產(chǎn)地址/辦公地址分別是?

西班牙Spain

Panreac Química S.L.U.

C/ Garraf 2

Polígono Pla de la Bruguera

E-08211 Castellar del Vallès (Barcelona)

 

德國Germany

AppliChem GmbH

Ottoweg 4

D-64291 Darmstadt

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21,廠(chǎng)家產(chǎn)品原料來(lái)源的變化 是否會(huì )及時(shí)通知客戶(hù)?

對于已經(jīng)和廠(chǎng)家簽質(zhì)量協(xié)議的客戶(hù),廠(chǎng)家產(chǎn)品原料來(lái)源等產(chǎn)品信息變化時(shí)廠(chǎng)家會(huì )特別通知客戶(hù)。未簽訂質(zhì)量協(xié)議的客戶(hù)請及時(shí)關(guān)注廠(chǎng)家官網(wǎng)產(chǎn)品更新信息。

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22,A3671(細胞培養級的胱氨酸Cystine )廠(chǎng)家推薦替換為藥典級的貨號A1703,但是A1703說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有As的檢測項?(A3671有)

A1703是藥典級,根據藥典標準無(wú)需檢測As此項。

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