IPEC（國際藥用輔料協(xié)會(huì )，International Pharmaceutical Excipients Council）是一個(gè)全球性的非營(yíng)利性行業(yè)組織，由全球五大區域性協(xié)會(huì )組成：IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度，致力于制定藥用輔料的質(zhì)量、安全和管理標準。IPEC級別的產(chǎn)品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標準的藥用輔料，確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。

IPEC協(xié)會(huì )的相關(guān)者

IPEC級別的輔料必須符合以下核心標準：

（1）GMP合規性

?      生產(chǎn)符合IPEC-PQG GMP指南（或等效標準）

?      確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝和文件管理符合GMP要求

（2）安全性評估

?      符合IPEC安全性評估指南，確保輔料在藥品中的安全性

?      提供毒理學(xué)數據（如：ICH-Q3D元素雜質(zhì)控制）

（3）供應鏈可追溯性

?      符合IPEC GDP（良好分銷(xiāo)規范），確保運輸和儲存符合要求。

?      提供完整的批次記錄和檢驗報告（COA）

（4）藥典合規性

?      符合USP/EP/JP/ChP等藥典標準（如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等）。

因此，IPEC級別產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：

IPEC級別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標準產(chǎn)品，符合國際GMP、安全性評估和供應鏈管理要求。PanPeac AppliChem作為歐洲領(lǐng)先的生化試劑與制藥原料供應商，不斷優(yōu)化其IPEC級產(chǎn)品線(xiàn)，并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。

PanPeac AppliChem產(chǎn)品詳情如下表。

參考資料：

IPEC官方網(wǎng)站：www.ipec.org

IPEC-PQG GMP指南

USP/EP/ChP藥典標準